El primer ensayo latinoamericano para tratar la epilepsia refractaria con CBD supera las expectativas

La creciente utilización del CBD en el tratamiento de las epilepsias refractarias en niños ha despertado el interés no sólo de la comunidad científica y clínica, sino de la población en general, con muchas familias que se involucran en el uso de cannabis para aliviar los síntomas de los pequeños.

A principios de este año se dieron a conocer los primeros resultados oficiales que arroja el ensayo clínico con aceite de cannabis que se realiza en Argentina y que el Hospital Garrahan puso en marcha hace 15 meses. Es la primera experiencia que se administra bajo responsabilidad estatal desde que se aprobó la ley que obliga al Estado a investigar el uso medicinal de la planta, en marzo de 2017. Así en 2018 se aprobó el primer protocolo de investigación clínica en América Latina en el Hospital de Pediatria Garrahan (Buenos Aires) para evaluar la eficacia y la seguridad del aceite de cannabidiol (CBD) para el tratamiento de pacientes pediátricos con epilepsia refractaria.

El objetivo del estudio era responder a la pregunta: ¿Es seguro y efectivo el aceite de CBD en dosis controladas? «Hoy sabemos que sí», ha declarado Carlos Kambourian, jefe del hospital, gracias a que la tasa de respuesta global a la medicación fue altamente satisfactoria.

¿Cómo se realizó el ensayo?

• Los participantes tienen entre siete meses y 17 años y proceden de todo el país. El número medio de episodios epilépticos para los pacientes antes de comenzar los ensayos fue de 959 al mes, o alrededor de 30 por día; con algunos sufriendo hasta 400 episodios al día.
• De los 49 participantes, 39 (80%) tuvieron una respuesta positiva a la medicación. El número medio de crisis se redujo de 959 a 381 episodios por mes, o alrededor de 13 por día, lo que significa una reducción del 60%.
• Esto significa que se evitaron dos de cada tres episodios. Y cinco pacientes ahora están completamente libres de ataques epilépticos. Las familias también notaron que los pacientes mejoraron sus funciones cognitivas, conductoras y motoras, lo que se refleja en su calidad de vida general.
• Los efectos adversos observados fueron en general de leves a moderados. La mayoría se controló con el ajuste de la dosis de cannabidiol o de su combinación con alguna medicación antiepiléptica.

Por qué es importante este estudio

«Estos resultados son similares a los reportados por otros investigadores en todo el mundo, y reafirman que en dosis controladas, el CBD es una herramienta eficaz para el tratamiento de la epilepsia refractaria en niños», dijo Graciela Demirdjian, quien coordina la unidad de evaluación del proyecto. Desde 2015, se han realizado otros ensayos clínicos controlados en otros países como Canadá o Israel para evaluar la actividad del CBD en el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut, dos tipos de epilepsia refractaria pediátrica, con gran tasa de éxito en ambas patologías.

Sin embargo este estudio argentino supuso una tarea intensa, no solo desde una perspectiva médica, sino también desde un punto de vista administrativo. Más de 100 personas colaboraron durante todo el proceso, desde diferentes áreas hospitalarias, para poder obtener el medicamento y administrarlo, en referencia a la falta de disponibilidad de productos de cannabis medicinal en el país.

Aunque Argentina ha legalizado formalmente la marihuana medicinal, los productos de cannabis prácticamente no están disponibles para los pacientes, ya que los procedimientos exigen que las pruebas se realicen dentro de los límites del país. Este estudio marca un punto de inflexión en el desarrollo de una industria local y regional del cannabis.

Sin embargo ha sido la multinacional canadiense Aphria Inc., a través de su filial en Argentina ABP SA, el proveedor del aceite de cannabis medicinal utilizado en el ensayo, el cual ha sido fabricado con estándares farmacéuticos y a un precio asequible. En octubre de 2018 se dio un paso clave en este sentido cuando el Hospital Garrahan comenzó a recibir las 1.500 unidades del aceite de cannabis medicinal Aphria CBD 25: 1 (anteriormente conocido como Rideau) de 50 mililitros para el estudio de los casos más graves de epilepsia refractaria en pediatría. Aphria Inc. también proporcionó un kit de monitoreo para el diagnóstico de epilepsia, y ahora el Garrahan es el único hospital público del país con esta tecnología.

El estudio tiene la intención de analizar 100 pacientes en total, pero los investigadores decidieron publicar los resultados después de que se completó la primera etapa, debido a la convincente evidencia de los resultados. El ensayo está en curso y los pacientes continuarán siendo analizados para confirmar los datos y obtener más información. Durará 27 meses en total y, debido a su tamaño, es el programa más ambicioso que se haya llevado a cabo en todo el mundo para niños con epilepsia refractaria.